헤지나루 한 줄
세포치료제 개발 회사가 비임상CRO 서비스에서 매출의 98%를 발생시키고 있는 한편, 코어 파이프라인은 허가 대기 중 생산이 중단된 것으로 보인다.
세포치료제 개발 회사가 비임상CRO 서비스에서 매출의 98%를 발생시키고 있는 한편, 코어 파이프라인은 허가 대기 중 생산이 중단된 것으로 보인다.
무슨 사업을 하나
줄기세포 기술 기반 희귀·난치성질환 치료제 개발·생산·판매. 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제(뉴로나타-알주)는 2015년부터 상용화 중. 2022년 국내 Top 3 비임상CRO기관 켐온 흡수합병으로 신약개발 전임상 시험 대행도 운영. 2025년 매출 201.6억원.
규제 · 세포치료제 생산 중단. 식약처 임상3상 허가 신청 및 오송ATMP 생산 허가 승인 대기 중.
환율 · 미국달러 환율 변동에 노출.
이자율 · 변동금리 차입금 이자율 변동 위험. 전체 차입금의 70% 이상이 1년 미만 만기 변동금리.
신용 · 매출채권 및 금융자산 신용위험.
시장 · 지분증권 공정가치 변동 위험.
줄기세포치료제는 목표 질환별 Key Opinion Leader가 이끄는 임상센터와의 협력을 통해 개발하며, 자가골수유래 중간엽줄기세포 치료제(뉴로나타-알주)는 2015년 2월부터 환자 투약을 개시하였다. 비임상CRO는 신약개발의 전임상 단계에서 독성과 약효를 검증하는 기관으로 2022년 12월 켐온 흡수합병으로 통합되었다. 의료계 저변 확대, 학술영업, 해외 라이센스-아웃 추진, 적응증 확대를 통한 수익 증대를 추구 중이다.
주요 공시 (정기보고서 제외)
Rights_offering 3건이 중심인 90일 공시 흐름에서 시총 대비 영향도 -5.40% 수준의 가능성이 나타나는 한편, 최근 30d 빈도 -100%로 공시 활동이 급격히 축소되는 흐름으로 보인다.
12 분기 추이
영업이익의 QoQ -94.0% 급락은 제약바이오 특성상 CDMO 가동률 조정이나 임상 비용 변동의 가능성으로 보인다. 당기순이익이 QoQ +30.7% 증가한 점은 환율 변동이나 마일스톤·로열티 인식 등 비영업 요인이 영업 부진을 부분 상쇄한 가능성을 시사한다.
한눈 요약